Comunicato stampa n. 3 - Parere uso triptorelina

23 luglio 2018

Comunicato stampa n. 3 del 23 luglio 2018

Pubblicazione del Parere “In merito alla richiesta di AIFA sulla eticità dell’uso del farmaco triptorelina per il trattamento di adolescenti con disforia di genere”.

In data odierna è stato pubblicato alla pagina http://bioetica.governo.it/media/172462/p132_2018_triptorelina-per-adolescenti-con-disforia-di-genere_it.pdf il parere in oggetto, approvato nel corso della Plenaria del 13 luglio 2018.

Il CNB, in risposta ad un quesito sottoposto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha elaborato un parere sull’eticità dell’uso del farmaco triptorelina per il trattamento di adolescenti affetti da disforia di genere. Si tratta di una condizione frequentemente accompagnata da patologie psichiatriche, disturbi dell’emotività e del comportamento, con autolesionismo ed elevata incidenza di suicidio. La prescrizione di tale farmaco per la disforia di genere è attualmente possibile secondo la modalità delle “indicazioni diverse da quelle autorizzate” (off label). In base a tale classificazione, salvo nei casi in cui le singole autorità locali non dispongano diversamente, la decisione terapeutica, la predisposizione e l’assunzione del consenso informato sono affidati esclusivamente alla responsabilità del singolo medico, senza la verifica da parte di un Comitato etico.

Il documento dopo avere delineato in sintesi i benefici e i rischi derivanti dall’uso del farmaco, avanza alcune raccomandazioni ispirate alla cautela e alla valutazione caso per caso.

Il CNB richiama la necessità:

  • che la diagnosi e la proposta di trattamento provengano da un’équipe multidisciplinare e specialistica;
  • che il trattamento sia limitato a casi ove gli altri interventi psichiatrici e psicoterapeutici siano risultati inefficaci;
  • che il trattamento preveda un consenso volontario e consapevole delle informazioni ricevute nelle specifiche condizioni fisiche e psichiche;
  • che si preveda un’adeguata formazione del pediatra, della rete socio-sanitaria di base e delle istituzioni scolastiche coinvolte su questi temi.

Il Comitato raccomanda altresì:

  • la predisposizione di studi di sicurezza, efficacia e follow-up fisico-psichico sui casi trattati;
  • la previsione di una politica di accesso equo e omogeneo alla triptorelina.

Infine il Comitato raccomanda all’AIFA di regolamentare le particolari condizioni di somministrazione del farmaco nella diagnosi della disforia di genere in adolescenza.

Il documento, redatto da Laura Palazzani e Lorenzo d’Avack, è stato votato dalla maggioranza dei componenti del CNB presenti alla Plenaria (altre adesioni sono pervenute successivamente), con il voto contrario di Assunta Morresi (che ha successivamente inviato una postilla) e l’astensione di Carlo Petrini (rappresentante delegato di ISS) e di Maria Teresa Palamara (rappresentante del CSS).

Per eventuali approfondimenti è possibile contattare gli estensori del parere tramite la Segreteria del CNB telefono 06.6779.4601 – email: cnbioetica@governo.it

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