Dichiarazione del CNB sul documento “Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, and Repealing Directive 2001/20/EC”

31 ottobre 2012

Testo integrale

Non si intende – in questa breve dichiarazione - esaminare tutte le tematiche trattate nella Proposta di Regolamento, ma ci si limita a rilevare alcuni elementi di condivisione e altri di preoccupazione e problematicità sul piano etico.
1) Il CNB ritiene di per sé condivisibile l’iniziativa di sostituire la Direttiva 2001/20/CE con un Regolamento al fine sia di chiarire la conduzione delle sperimentazioni farmacologiche cliniche multicentriche internazionali sull’uomo, sia di snellire le procedure di valutazione/autorizzazione.
2) Tuttavia nel preambolo del documento sarebbe apparso opportuno – proprio perché il regolamento abroga una Direttiva UE già da tempo entrata in vigore ed operante in vari Stati – un richiamo esplicito alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina (1997) e al Protocollo addizionale relativo alla ricerca biomedica (2005) del Consiglio d’Europa (aperto ad un numero maggiore di Stati di quanto non sia previsto dall’Unione Europea). La definizione di contenuti regolamentari unificati tra le due Istituzioni europee è un obiettivo fondamentale da perseguire.
Non paiono sufficienti i riferimenti alla dignità dell’uomo e ai diritti fondamentali nel corso del preambolo (ai punti 22, 52 e 65). Un richiamo esplicito alla protezione della dignità dell’uomo dovrebbe essere enunciato sin dall’inizio della Proposta di Regolamento quale principio etico imprescindibile.
3) In merito alla designazione dello “Stato rapporteur/reporting” da parte dello sponsor (art. 5, 1), si ritiene opportuno che siano fissati alcuni criteri oggettivi, finalizzati anche ad assicurare una “rotazione” fra gli Stati da designare, a prevenire situazioni di “conflitti di interesse”, ad evitare il rischio che sia privilegiata la scelta dello Stato che solleva meno “criticità etiche” che potrebbero rallentare la ricerca o non approvarla.
4) È apprezzabile la gradazione dei rischi prevedibili e delle relative norme per assicurarne la prevenzione e protezione a seconda della complessità delle procedure di sperimentazione (art. 2), sebbene sia auspicabile (anche per ragioni di coerenza con le finalità della Proposta di Regolamento) una più attenta e accurata - per quanto possibile - determinazione. In modo particolare si potrebbero distinguere tre grandi categorie di rischi: alto rischio (es. studio di un nuovo farmaco per la autorizzazione alla commercializzazione); basso rischio (es. la ricerca sull’allargamento delle indicazioni di un farmaco); rischio trascurabile (es. la ricerca sulla ottimizzazione dell’uso di farmaci già in commercio).
5) Si apprezza in linea di principio la esigenza di semplificazione e centralizzazione delle procedure amministrative, la ricerca di modalità per ridurre la burocratizzazione eccessiva, al fine da un lato di garantire l’interesse del paziente, evitando inutili ritardi e dall’altro di assicurare la competitività europea sul piano internazionale.
Si rileva, tuttavia, che le procedure indicate con tempi estremamente ridotti (artt. 5ss) si possono tradurre in una compromissione della tutela del paziente. La fissazione di limiti temporali per la redazione e trasmissione del Rapporto da parte dello Stato è eccessivamente stretta, anche se “il gruppo di persone esperte” si fosse già espresso, e impedisce una attenta valutazione scientifica ed etica.
Il Regolamento in caso di assenza di notifica allo sponsor da parte dello Stato rapporteur/reporting nei tempi stabiliti fa propria la nozione di autorizzazione tacita, già presente nella Direttiva 2201/20/CE (preambolo 8). In considerazione anche della tempistica che caratterizza la procedura, il CNB non condivide questo criterio di autorizzazione e richiede con forza la definizione di procedure diverse da quella indicata.

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