Dichiarazione sull’attribuzione al commissario europeo per la salute e i consumatori delle competenze sull’agenzia europea per i medicinali (EMA) e sulla sperimentazione clinica

24 ottobre 2014

Testo integrale

All’entrata in carica della Commissione europea1, risulta confermata l’attribuzione al Commissario europeo per la Salute e la sicurezza alimentare delle competenze sull’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e in generale sulla sperimentazione clinica, sui medicinali, sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi. Tale attribuzione era stata inizialmente messa in discussione e si ipotizzava che le Unità B2 (Health Technology and Cosmetics), D5 (Medicinal Products - Authorisations, European Medicines Agency EMA) e D6 (Medical Products - Quality, Safety and Efficacy) della Direzione generale per la salute e i consumatori (DG SANCO) potessero essere spostate da questa alla Direzione generale per le imprese e l’industria (DG ENTR)2. La sperimentazione clinica, l’immissione in commercio di nuovi farmaci, la segnalazione di sospette reazioni avverse gravi e la Banca dati UE in questo settore avrebbero quindi potuto essere ricomprese nelle competenze del Commissario europeo per il Mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI3.
A livello europeo, questa circostanza non era nuova. Istituita dal Regolamento (CE) n. 726/2004, l’EMA era rimasta nel portafoglio dell’Industria fino al 2010, quando la sfera di competenza era transitata verso l’allora Commissario europeo per la Salute e la politica dei consumatori. Numerose erano state negli anni precedenti le critiche degli esperti di settore e delle associazioni di pazienti per una collocazione che veniva giudicata inappropriata e che contrastava con l’assetto istituzionale nei principali paesi dell’Unione europea.

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