Mozione sull’attuazione del regolamento (U.E.) n.536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano

25 settembre 2015

Testo integrale 

L’Unione Europea ha approvato un nuovo regolamento per armonizzare le regole per l’autorizzazione e l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche negli Stati membri.
Il CNB avanza alcune osservazioni in merito

1.= Il Regolamento all’art. 4 stabilisce che “una sperimentazione clinica è soggetta a una revisione scientifica ed etica” e che “la revisione etica” è realizzata da un
comitato etico indipendente, conformemente al diritto dello Stato membro interessato, e potrà riguardare, a seconda dei casi, aspetti trattati nella parte I (art. 6) e nella parte II (art. 7).
Va considerato che nella parte I sono presenti aspetti non solo scientifici ma anche d'interesse etico (i benefici terapeutici, la rilevanza della sperimentazione clinica, l'affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti, i rischi e gli inconvenienti per il
soggetto, ecc.) e nella parte II aspetti connessi alla protezione dei soggetti e al consenso informato, così come stabiliti al cap. V del Regolamento e in relazione al territorio dello Stato membro interessato.
Tuttavia, il combinato disposto di tali norme non è così esplicito e può anche configurarsi una lettura del Regolamento favorevole alla scelta da parte dello Stato di
una separazione fra gli aspetti scientifici e gli aspetti etici da assegnarsi separatamente, i primi a comitati scientifici e i secondi a comitati etici.
Il CNB evidenzia i rischi di questa possibile separazione e raccomanda che il comitato unico nazionale o i comitati etici per la sperimentazione clinica si occupino della revisione sia degli aspetti concernenti l’art. 6 (parte I) che degli aspetti relativi all’art. 7 (parte II).
(....)

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