Mozione sulle confezioni non ottimali dei farmaci

23 giugno 2017

Testo integrale

Alcune normative[1] hanno attivato un percorso per la realizzazione di confezioni ottimali di prodotti farmaceutici, anche in forma monodose, proporzionate rispetto alle necessità imposte dal ciclo di terapia. Malgrado ciò tutt’oggi nessun intervento sistematico è stato realizzato e sono ancora molte le confezioni in cui non vi è corrispondenza fra i giorni di trattamento ed il numero di unità terapeutiche (pillole, compresse, capsule o altro) in conformità alle prescrizioni mediche. Infatti la maggioranza dei farmaci confezionati in blister spesso contiene un numero di compresse superiore o inferiore del 30%, in media, rispetto al normale ciclo terapeutico per cui viene impiegato. In tal modo si costringono i medici a prescrivere e i consumatori ad acquistare una seconda confezione del farmaco o a mantenere in giacenza la confezione, spesso fino alla scadenza del prodotto. Discorso simile per i medicinali in gocce, dato che frequentemente una frazione del contenuto rimane in boccetta inutilizzato[2].

L’Agenzia Italiana del Farmaco rileva che a finire nel “cestino” sono soprattutto gli antibiotici e a seguire gli analgesici, gli sciroppi, i farmaci per l’ipertensione e per lo scompenso cardiaco, gli antiaggreganti e anticoagulanti[3]. Ciò si traduce in uno sperpero delle risorse pubbliche, che potrebbero essere altrimenti utilizzate, e/o in un inutile aggravio per la spesa dei cittadini[4].

La persistenza delle confezioni inappropriate dei farmaci si presenta, dunque, come particolarmente criticabile, considerato che per contenere questi sprechi non vi sono particolari difficoltà ed è già ammesso per le industrie sanitarie allestire dosi singole di farmaci nel rispetto della corretta conservazione e preparazione. In generale non è comprensibile che il consumatore sia stato orientato dalle Istituzioni all’uso di farmaci generici, nell’intento di contenere la spesa delle famiglie e dello Stato stesso, per poi riscontrare un atteggiamento di indifferenza rispetto ad uno spreco di tali proporzioni.

Queste confezioni inappropriate dei farmaci creano ulteriori problemi che possono essere così riassunti:

  • Il paziente rischia di utilizzare il prodotto per periodi più lunghi di quelli che sarebbero necessari per la cura.
  • La disponibilità di confezioni non completamente utilizzate rappresenta un incentivo al “fai da te” con dosaggi e tempi di somministrazione impropri, non raccomandabile per la salute del singolo paziente, per la salute pubblica alla luce anche del problema dell’antibiotico-resistenza.
  • La permanenza in casa di confezioni non completamente utilizzate rappresenta un pericolo per i bambini, che possono assumere involontariamente i farmaci.
  • I prodotti non utilizzati raramente vengono riportati nelle farmacie; spesso vengono diffusi nell’ambiente, aumentando il tasso di inquinamento del suolo e delle acque.

Per queste ragioni, il CNB raccomanda alle Istituzioni di continuare a svolgere una puntuale informazione ai medici e ai consumatori per un uso responsabile e consapevole dei prodotti farmaceutici, proprio a difesa dei consumatori stessi e raccomanda di implementare interventi atti a diminuire lo spreco ingiustificato di farmaci, dato dalle maxi o mini confezioni immesse sul mercato dall’industria farmaceutica.

Tra le possibili soluzioni, il CNB raccomanda in modo specifico – analogamente alla prassi di altri Paesi, come Regno Unito e Stati Uniti – per alcuni prodotti con prescrizione medica, in particolare gli antibiotici, che sia il farmacista a preparare confezioni personalizzate, contenenti con precisione il numero di compresse o di flaconcini monodose necessari al completamento del ciclo, senza manipolazione del prodotto.

Il CNB raccomanda, inoltre, di estendere al territorio quanto già previsto, in fase sperimentale, per le strutture ospedaliere.

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Il testo è stato elaborato dai Proff.: Lorenzo d’Avack, Silvio Garattini, Carlo Petrini.

La mozione è stata discussa e votata nella plenaria del 23 giugno 2017 dai Proff.: Salvatore Amato, Luisella Battaglia, Stefano Canestrari, Cinzia Caporale, Carlo Casonato, Francesco D’Agostino, Bruno Dallapiccola, Antonio Da Re, Lorenzo d’Avack, Mario de Curtis, Carlo Flamigni, Silvio Garattini, Anna Gensabella, Assuntina Morresi, Andrea Nicolussi, Laura Palazzani, Massimo Sargiacomo, Lucetta Scaraffia, Monica Toraldo di Francia, Grazia Zuffa.

Hanno aderito i membri consultivi i Dott.: Maurizio Benato (FNOMCeO), Carlo Petrini (ISS).

Assenti alla plenaria, hanno successivamente aderito il Prof. Carlo Caltagirone e, tra i membri consultivi, la Prof.ssa Anna Teresa Palamara.

[1] Con riferimento ad alcuni interventi normativi in ambito ospedaliero, si ricorda il comma 5 dell’art. 11 del Decreto-Legge n. 158/2012 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (convertito nella legge 8 novembre 2012 n. 189) ove si stabilisce: “Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto nelle norme di buona fabbricazione”.

La legge 23 dicembre 2014, n. 190 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato” (Legge di stabilità 2015) al comma 591: “Al fine della razionalizzazione e del contenimento della spesa farmaceutica, con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, sulla base di una proposta elaborata d’intesa con l’AIFA e con la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici-Chirurghi, sono individuate le modalità per la produzione e la distribuzione in ambito ospedaliero, in via sperimentale per un biennio, di medicinali in forma monodose. Con il medesimo decreto è fissato il periodo in cui è comunque ammessa la prosecuzione della produzione e della commercializzazione delle confezioni pluridose e sono stabilite le modalità per il monitoraggio degli obiettivi finanziari raggiunti”.

[2] Tale problematica esiste anche per i farmaci veterinari. La Commissione Igiene e Sanità del Senato ha adottato un testo unico che riunisce due proposte di legge riguardanti la commercializzazione dei medicinali veterinari, con anche la previsione della razionalizzazione del confezionamento dei farmaci “Misure concernenti la commercializzazione dei medicinali veterinari, testo unificato n. 499, 540). L'articolo 3 disciplina la cessione frazionata dei medicinali veterinari destinati agli animali da compagnia da parte dei farmacisti autorizzati alla vendita diretta e al dettaglio.

[3] Ad esempio, per i trattamenti con antibiotici si utilizzi solo una parte delle confezioni, oppure per un trattamento cronico il numero di compresse nella confezione disponibile è troppo basso, oppure ancora nel caso degli analgesici o degli antinfiammatori non steroidei abbiamo a disposizione composizioni con un alto numero di compresse quando ne sono necessarie solo poche unità.

[4] Il Sole 24 Ore Sanità, 2016, n. 35.

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