In merito all’utilizzo di organi provenienti da donatori anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi per il trapianto di pazienti anti-HCV negativi (Risposta a un quesito sottoposto al Comitato Nazionale per la Bioetica da parte del Centro Nazionale Trapianti dell’Istituto Superiore di Sanità)

12 luglio 2018

Testo integrale

PREMESSA

Il 6 aprile 2018, il Comitato Nazionale per la Bioetica ha ricevuto dal Direttore del Centro Nazionale Trapianti (CNT) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), Dott. Alessandro Nanni Costa, una richiesta di valutazione (Allegato n. 1)
circa “l’utilizzo di organi provenienti da donatori anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi per il trapianto di pazienti anti-HCV negativi”

1. La proposta di utilizzo di tali organi a scopo trapiantologico (ad oggi, cuore, rene e polmone) si giustificherebbe “alla luce della disponibilità dei nuovi farmaci antivirali ad
azione diretta (DAA) per la cura dell’epatite C”.

Al riguardo:
A. in data 20 novembre 2017, il Comitato Etico (CE) dell’ISS aveva
emesso un parere etico positivo rispetto alla questione posta, nel quale si
prendeva atto dei criteri definiti dall’AIFA circa la rimborsabilità dei farmaci DAA
per il trattamento dell’epatite C in pazienti trapiantati nelle summenzionate
circostanze. Considerati tali criteri, nonché la “rivoluzione terapeutica apportata
dai DAA” e la ricerca scientifico-clinica in svolgimento a livello internazionale
che prevede la somministrazione di DAA in riceventi anti-HCV negativi da
donatori anti-HCV positivi e HCV-RNA positivi, il CE dell’ISS argomentava il
proprio parere basandolo sul collegamento tra queste premesse e il consenso
informato rilasciato nella situazione data, con tutti gli accorgimenti del caso e le
procedure di garanzia (ISS prot. PRE-875/17, cfr. Appendice). Altresì, il CE riteneva doveroso “un impegno ad attivare adeguati studi clinici anche successivamente all’uso del farmaco” nella fase post trapianto;
B. in data 26 gennaio 2018, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), “preso atto delle proposte del CNT e delle relative valutazioni effettuate dal Comitato Etico dell’ISS”, aveva espresso la propria “disponibilità a intraprendere le
necessarie azioni volte a ridefinire i criteri per la rimborsabilità dei DAA, al fine di rispondere ai bisogni dei pazienti in attesa di trapianto di organi solidi”.
L’AIFA tuttavia subordinava la propria disponibilità a un parere etico espresso dal CNB, di cui, nella medesima nota (Allegato n. 2), “rappresentava la
necessità”.

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