Comunicato n. 6 - Pubblicazione del parere “La sperimentazione biomedica per la ricerca di nuovi trattamenti terapeutici nell’ambito della pandemia Covid-19: aspetti etici”

3 novembre 2020

COMUNICATO STAMPA n. 6 del 3 novembre 2020

Pubblicazione del parere “La sperimentazione biomedica per la ricerca di nuovi trattamenti terapeutici nell’ambito della pandemia Covid-19: aspetti etici”

In data odierna è stato pubblicato il parere “La sperimentazione biomedica per la ricerca di nuovi trattamenti terapeutici nell’ambito della pandemia Covid-19: aspetti etici” alla pagina http://bioetica.governo.it/italiano/documenti/pareri-e-risposte/la-sperimentazione-biomedica-per-la-ricerca-di-nuovi-trattamenti-terapeutici-nell-ambito-della-pandemia-covid-19aspetti-etici/ sul sito istituzionale del Comitato, approvato nel corso della Plenaria del 22 ottobre 2020.

Il CNB interviene sul tema pandemia Covid-19 con un terzo parere (dopo un parere sul triage e un parere su libertà individuale e salute pubblica) per affrontare un tema al centro dell’attenzione internazionale e nazionale, ossia la ricerca nel contesto della pandemia Covid-19 focalizzando l’attenzione sulla sperimentazione biomedica per i nuovi trattamenti terapeutici, analizzando gli aspetti etici.

Numerose sperimentazioni in ambito terapeutico sono in corso, ma il contesto pandemico e la conseguente emergenza sanitaria possono costituire una sfida al rispetto dei consolidati requisiti scientifici, etici e giuridici della sperimentazione biomedica ai fini terapeutici, condivisi dalla comunità internazionale, a causa della urgenza di ottenere risultati.

Il Comitato nel parere ribadisce che, anche nel contesto dell’emergenza pandemica, siano rispettati i criteri scientifici, etici e giuridici generali della sperimentazione clinica. In particolare si sofferma sui seguenti punti:

= il rispetto del criterio di giustizia nella allocazione delle risorse a diversi livelli (prevenzione, diagnosi e cura) dei pazienti Covid-19, senza trascurare le ricerche su altre patologie e il rispetto degli standard di qualità e validità, come per ogni ricerca scientifica;

= il potenziamento della ricerca traslazionale al fine di accelerare il passaggio ‘dal laboratorio’ al ‘letto del malato’ di risultati terapeutici per i pazienti, con adeguata informazione sui rischi;

= la rilevanza nell’uso off-label di farmaci (ossia di farmaci fuori dalla indicazione originaria) e nelle cure compassionevoli (ossia di farmaci non ancora validati, per malati incurabili senza alternative terapeutiche), di una chiara comunicazione sui rischi ai pazienti, riconoscendo sempre l’importanza che vada fatto ogni sforzo per procedere secondo i disegni sperimentali ordinari;

= l’inclusione nella sperimentazione di tutti i soggetti, senza alcuna esclusione, in quanto l’esclusione di persone particolarmente vulnerabili dalla sperimentazione è contraria al principio di giustizia, privando i pazienti della stessa possibilità di cura oggi (non essendovi alcun trattamento sicuro ed efficace), ma anche in futuro per una possibile esposizione a rischi;

= le trasformazioni del consenso informato per la partecipazione ad una sperimentazione nel contesto emergenziale della pandemia (es. consenso digitale, consenso orale con testimone, consenso differito ecc.), e l’importanza di una trasparente comunicazione al paziente, con attenzione anche alle condizioni emotive e di vulnerabilità;

l’importanza della ricerca sui campioni biologici e sui dati e l’importanza della donazione dei

campioni e alla ricerca, con adeguata tutela della privacy;

= la rilevanza e il ruolo della revisione etica da parte dei comitati etici, con particolare riferimento

all’esperienza italiana che vede coinvolti l’AIFA, in particolare con la Commissione Tecnico-

Scientifica, e il Comitato Etico Unico Nazionale per le sperimentazioni su Covid-19;

= l’importanza della collaborazione ed il coordinamento internazionale sul piano della ricerca pubblica, per la salute come ‘bene globale comune’.

Il parere, che è stato approvato all’unanimità dei presenti, si è avvalso di diversi argomenti trattati dai Proff.: Carlo Caltagirone, Cinzia Caporale, Bruno Dallapiccola, Lorenzo d’Avack, Silvio Garattini e Laura Palazzani, che ne ha curato la stesura.

Per eventuali approfondimenti i giornalisti interessati possono contattare gli estensori del parere tramite la Segreteria del CNB telefono 328.0465267 – email: cnbioetica@governo.it

Torna all'inizio del contenuto